2023年10月，大悦医疗顺利通过了GB/T 42061-2022/ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系监督审核，并获得证书。认证范围包括盆底肌治疗仪、腹直肌治疗仪等研发、生产和销售。

        ISO 13485是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准，其中文全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求，受到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。
       一直以来，大悦医疗坚持“安全、有效、合法、合规”的质量观，在质量管理方面持续创新和改进。从产品研发、生产到产品上市、售后服务，每个环节都严格控制和把关，确保符合医疗器械相关法律法规的要求，从而为客户提供安全有效的家用医疗解决方案。
       2022年9月，大悦医疗首次获得GB/T 42061-2022/ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证，认证周期内不断完善现有体系，提升产品和服务质量。此次通过ISO 13485的监督审核，进一步证明了大悦医疗产品的高质量和可靠性，也标志着公司质量管理体系达到了国际标准和法规要求，具备更广阔的市场竞争力。
       质量管理是企业生存与发展之本。未来，大悦医疗将继续遵循ISO 13485质量管理体系的标准要求，精进产品设计开发，保持产品的全生命周期质量管理，在家用医疗领域带来更高品质的产品及服务，为人们的健康保驾护航！