管理者代表——经公司最高管理者任命、并授权其在一体化管理体系方面指挥和控制系统。负责推动公司质量、环境、职业健康安全方针、目标、战略的具体实施、评价和改进。具体职责包括：

(1)负责按ISO 13485:2016、GB/T 42061-2022和《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，确保将质量管理体系所需的过程形成文件，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

(2)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

(3)在本公司内促进全体员工更好地提高满足顾客要求和法律法规的意识，强化企业的诚信守法意识；

(4)做好内部审核的组织工作；

(5)就质量管理体系的有关事宜与外部联络。

质量部——确保产品质量管理体系的运行、保持和改进；

(1)参考相关产品质量要求，制定来料、过程、成品等质量检验标准并完成检验工作；

(2)记录、统计、分析来料、制造过程、成品质量，及时处理来料、制造过程、成品检验过程中的质量异常问题，并制定纠正和/或预防措施；

(3)参与认可供应商的评审；

(4)客户质量投诉的处理与跟进；

(5)执行本公司影响产品质量测量仪器的内校并组织外校等计量工作；

(6)协助各部门组织数据分析及改进措施的实施与结果确认；

注册体系部——宣传贯彻国家有关质量、环境、职业健康安全的法律法规，确保一体化管理体系的建立、保持和改进，负责向管理者代表报告一体化管理体系的整体绩效、运行情况和改进的。

(1)推行GB/T 42061-2022质量管理体系，维护质量管理体系运行，监督全过程的执行；

(2)负责本公司质量管理体系文件的控制与管理工作；

(3)负责按要求进行不良事件监测工作；

(4)协助管理者代表制定并组织实施企业质量管理体系的内部审核、监督检查、体系自查和体系认证等工作；

(5)协助管理者代表组织相关部门对各类检查发现的问题，按照要求及时整改；

(6)负责公司产品注册、变更、延续注册及相关证件的申报工作；

(7)负责本公司经营事项的申报工作；

(8)协助子公司进行经营事项的申报工作和经营体系的核查工作；

(9)负责组织风险管理的相关活动；

2.2质量管理体系

公司根据ISO 13485:2016、GB/T 42061-2022和《医疗器械生产质量管理规范》的标准要求建立了以设计、开发、生产、销售、服务于一体的质量管理体系。公司不断强化质量管理工作，推动了公司的综合竞争力，产品质量、市场占有率以及顾客满意率有较大的提高。为进一步提升管理水平，增强市场竞争力，公司策划实施了环境管理体系、职业健康安全管理体系的建立，形成一体化管理体系。公司坚持以人为本，环保立厂，推行清洁和安全生产，各类污染物排放符合标准，近两年无重大设备、伤亡、火灾、爆炸等安全事件的发生。一体化管理体系包括从顾客和相关方要求的识别、产品设计开发、设施建设、生产控制、监视和测量、销售服务的各项质量、环境、职业健康安全管理活动，依据ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO9001 质量管理体系、 ISO14001 环境体系、ISO45001职业安全健康管理体系标准要求，通过实施《质量手册》、《管理手册》、程序文件和三级文件对公司进行规范化、标准化管理，确保公司的质量、环境、职业健康安全方针和目标的实现，使顾客以及相关方满意不断增强。

2.2.1 质量教育

公司通过文化墙、员工手册、内部培训等，在全公司范围内推广和宣传质量管控的精神。对包括企业产品设计、采购、生产、销售、服务等所有产品领域的质量控制、企业诚信文化的建设、宣传及活动组织、环境与职业安全健康等方面进行系统培训。质量教育是做好质量管理工作的内生力，是一项树立和凝聚企业核心价值观的长期工作。

2.2.2 诚信自律

公司在品牌知名度不断提升的同时，始终高度重视企业质量诚信建设，树立先进的企业价值观和正确的经营理念，守法经营，自觉接受有关部门的监督管理。公司严格按照有关法律法规的规定和大悦医疗的各项规章制度，真实、准确、及时、完整地披露信息。

2.2.3 质量管理目标

依据公司的管理方针，面临的内外部环境、相关方的需求，对风险和机遇的应对措施予以识别确认后，每年制定当年的质量管理目标，并层层落实分解，形成各部门管理目标体系。

公司领导清楚的认识到市场竞争归根结底是人才的竞争，全方位加强对职工进行产品质量教育和业务能力培训的力度。采取外部与内部培训相结合的培训方式。通过完善教育培训管理体系，坚持培训与考核相结合，从公司发展和员工需要两方面，精心合理地安排培训内容，开展多层次、多形式、多渠道、差异化的培训，充实员工在内部管理、业务能力、综合素质等方面的知识。通过完善的培训体系，不仅提高了员工的业务能力，而且大大提升了员工的主人翁意识和对企业质量文化的理解。

2.2.4 质量方针

安全 有效 合法 合规。

2.2.5 质量目标

1.产品一次交验合格率≥95%。

2.培训计划实施率100%。

3.设备保养计划实施率100%。

4.顾客满意度≥95%。

2.2.6 质量法规

为加强对产品的质量监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护顾客的合法权益， 特对质量方面的法律法规和其他要求进行识别， 如各产品的产品技术要求、GB/T 19001-2016/ISO 9001-2015《质量管理体系 要求》和GB/T 42061-2022/ISO 13485-2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《产品质量法》等。

2.2.7 质量管理制度

为保证公司产品质量，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质符合管理及市场需要，在营销管理过程、设计开发管理过程、采购管理过程、生产管理过程、检验管理过程、外包过程、仓储、包装、运输过程等核心业务过程中制定了相关制度。如《设计和开发控制程序》、《采购控制程序》、《供应商管理程序》、《生产过程控制程序》、《产品防护控制程序》、《与顾客有关的过程控制程序》、《标识和可追溯性管理控制程序》等。

2.2.8 质量责任赔偿

公司内部为进一步控制原料质量，加强中间控制，提高产品一次合格率，通过全面质量管理提高产品质量，降低生产成本。为规避质量事故的发生，建立问题追溯机制，梳理产生的原因并采取措施，以提高产品质量，提高效益。同时，为保证顾客的合法权益，公司始终为客户提供有质量保证的合格产品，并对因产品质量问题导致客户产生损失的情况予以追溯赔偿责任。

2.3质量安全风险管理

2.3.1 质量投诉处理

公司始终关注顾客要求，贯彻"顾客至上、规范管理、精心运作、持续改进"的方针,将顾客满意视为我们永远追求的目标，并把顾客投诉列入公司质量目标。为方便顾客投诉公司成立了由专人负责的投诉接待。遇有投诉，接待人员严格按照投诉处理流程，热情接待、及时处理、并做好记录、及时反馈。

投诉处理：在产品销售、服务过程中，发现顾客对产品质量、数量、服务质量等有抱怨或投诉（包括电话、邮件、传真、信件、访查等形式）时，一般情况下，销售运营中心接到顾客投诉时，对投诉进行初步评估与分类，及时填写“客户反馈及处理单”，传递至质量部。

质量部接到“客户反馈及处理单”，确认投诉分类是否准确，并根据投诉性质组织相关调查，并将调查结果和相关措施回复客户，质量部将处理结果进行存档。

质量部经调查确认为其他投诉与抱怨，认定责任部门。调查的程度可与投诉的严重性及发生频率相一致。责任部门依据客户投诉内容，于限定的时间内组织调查与分析，收集产品相关资料和信息，进行原因分析。

质量部确认信息收集是否充分，如认定信息不够充分，可要求责任部门再次组织信息的收集。

资料收集充分后，质量部组织相关部门召开质量投诉分析会议，进行原因分析、确认纠正、预防措施和改善计划，质量部填写“客户质量问题追踪表”，并监督责任部门做好纠正、预防措施标准化的落实，投诉处理情况向相关人员公布及反馈销售部回复顾客。销售运营中心再次确认顾客对投诉处理的满意程度，必要时进行二次处置，直至顾客满意。

质量部每月统计汇总、分析投诉记录，必要时可组织相关培训，以提高全体员工以顾客为中心的理念。投诉处理的相关记录由质量部整理归档。

2.3.2 质量风险监测

2.3.3.1 质量控制点

公司对产品质量关键特性、关键部位、薄弱环节存在的风险进行重点控制并采取适宜的管理措施和方法。严格按照相关法律、法规、规章、规范等要求，开展医疗器械生产经营活动，质量安全关键岗位人员充分履行岗位职责，保持质量管理体系持续有效运行，保证医疗器械生产和经营全过程持续符合医疗器械生产、经营质量管理规范要求。

2.3.3.2 质量监督审核

公司内部建立了完善的质量监督检查机制，质量部设置 QC 和 QA 职能组， QC 主要负责产品检测和数据分析； QA 主要负责体系管理和质量监督与改进。通过现场质量检验人员对各系列产品生产过程进行检验，再经过成品检验，建立起二级质量检测制度，为产品质量改进提供依据。对各生产现场进行质量巡检。依据《检验和试验控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《不合格品控制程序》等对质量监督检查所发现问题点的整改进行督促，确保其及时有效的整改。

2.3.3 应急管理

为了提高本公司对突发事故和险情的应急能力，保证在发生重大、特大事故时，指挥调度畅通，人员、设备、物资能及时到位，确保本公司在发生事故时能够及时有效地控制，保护员工的生命、环境和国家财产安全，把事故损失降到最低点，依据《安全生产法》、《生产安全事故应急救援预案管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第 17 号) 、《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》等有关规定，结合我公司实际情况制定生产安全事故应急预案。

2.3.3.1 应急组织体系

应急组织体系由公司第一责任人、安全责任人和各部门第一责任人组成。负责公司安全生产应急救援预案的制定和修订；组建各类应急救援队伍；落实日常事故预防措施和应急救援准备事项；组织应急救援预案演练工作。日常工作由公司安全环保部负责监督管理。

2.3.3.2 应急处置基本原则

（1） 以人为本，安全第一。事故发生时，救援工作开展前，必须做好救护人员的个人安全防护，确保自身安全的情况下，再进行相应抢救步骤；事故发生时， 必须首先考虑将人员进行安全转移，并对受害人进行第一时间的救护。

（2） 统一指挥，分级负责。事故发生后，必须统一指挥，统一安排，防止救援场面各自为政，引起应急工作混乱，引发额外损失。

（3） 快速响应，果断处置。在事故萌芽状态时，快速果断的处置，完全能够避免或者消除事故，所以初期的处置非常关键。各现场操作或者负责等各级人员必须对可能发生的各项事故进行模拟或者演练，确保能够在第一时间予以处置。

（4） 自救为主，自救互救相结合。事故的发生一般都十分的突然和迅速，再良好的应急速度也比不上现场人员自我的保护处置，所以在日常各人员应该熟练掌握必要的自救能力，以便在事故发生的第一时间，各人员应该立即进行自救， 在确保自救能力的同时，极力协助他人。

（5） 先断源，再控制。事故抢险队伍应该以切断事故发生的源头为主要抢险目标，然后确认周边危险源不会受到相应影响，再对事故现场的情况进行洗消。

生产安全事故应急预案分综合应急预案、专项应急预案和突发环境事件应急预案。公司组织管理、指挥、协调相关应急资源，强化安全生产监督管理，规范应急管理工作，提高应对风险和处置事故的能力，保障职工安全健康和生命财产安全，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和社会影响。

第三章 质量诚信管理

3.1质量诚信管理

作为一个企业，持续健康发展的前提是守法经营、诚实守信。祥邦产品之所以具有良好的口碑，经得起时间的考量，完全得力于大悦医疗诚信经营。多年来， 公司一直本着对消费者、对员工的高度责任感进行生产经营。从管理层到一线员工，始终坚持以产品质量为先，视质量为企业的生命，从设计开发、采购、生产过程控制、产品检测、售后服务等方面都严格按国家标准及相关法律法规要求执行，实现从设计开发-采购-生产-售后，全过程的跟踪监测及管理，以便为顾客提供满足需求与期望的产品。

公司通过教育培训等形式向全体员工宣传公司“客户第一、认真创新、务实进取、团队合作”的核心价值观。

3.1.1 质量承诺

高层领导严格遵循《公司法》、《经济法》、《合同法》、《安全生产法》、

《环保法》、《劳动法》、《质量法》、《计量法》以及其他相关法律法规，加强员工法律知识培训，配合政府部门开展普法教育活动，使诚信守法的作风深入公司全体员工的意识和行为。

3.1.2 过程管理

3.1.2.1      完善质量体系，加强质量管理

多年来，公司始终坚持以顾客为关注焦点，持续改进质量管理工作，不断完善质量管理体系，通过制修订企业标准、团体标准，优化生产流程与工作流程， 建立起了比较完善质量管理网络。质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等多体系在企业内部的高效运行，在很大程度上促进了工作质量和产品质量的提高。

3.1.2.2      严密节点控制，重视过程管理

公司按照原材料、半成品、成品的质量控制，实现检测项目全覆盖，生产过程层层把关。采取定岗定责、过程检查、质量考核、责任追究、质量追溯、数据统计分析等一系列行之有效的方法，做到关键工序重点控制、普通工序规范操作，通过对生产过程的全面控制和对关键节点的有效监督，提高了工作质量， 保证了产品品质。

3.1.2.3     建立监督机制，执行责任管理

公司制定质量管理考评管理制度，对各部门进行定期监督检查，贯彻实施质量管理理念，鼓励责任部门和相关人员对体系运作、监督、客诉出现的问题进行快速反应、积极整改，彻底有效地执行纠正措施，约束出现质量、客户投诉问题后不纠正不改进的单位和责任人。

3.1.2.4     鼓励全员参与，实现质量改善

公司重视质量文化建设，引导全员参与质量管理，通过不断深入开展合理化建议、质量改善提案、设备自动化提升等措施，使广大员工充分参与到质量改善的每一个环节，提升产品质量、分享改善成果。

3.1.2.5    升级信息传递，强化指标监控

公司在质量方针要求的前提下，每年度对下一年度的质量目标进行策划， 并将总目标层层分解至各职能部门，各部门对受控目标任务进行分解、统计、分析、跟踪、改进，以确保公司总目标的实现。为提高质量信息传递的准确性和及时性，公司升级了质量信息化系统。通过易飞ERP系统、钉钉OA系统，实现了信息的实时传递和快速准确统计。

3.1.3 营销管理

公司持续加强营销管理的改进，加强了顾客关系管理，采用多种信息渠道与客户进行密切沟通，了解顾客所需求的信息。同时每年度实施顾客满意度调查，对于调查结果进行统计分析，并用于改进。

公司实施年度计划和总结，并实施绩效考核管理，加强营销管理的可控性和有效性。

3.2 质量诚信文化建设

已形成了人人关心质量，创品牌人人有责的良好氛围。通过了广泛开展生动活泼的质量意识活动，增强员工的竞争意识和责任感，在员工中牢牢树立爱岗敬业精神，追求满足客户的要求。对产品质量的控制和持续提高，已成为员工的自觉意识。

公司在质量文化的建设上，除了做好文件管理、增强自身技术实力、提高核心竞争力外，还非常重视员工的教育培训工作。根据各岗位中员工需求，每年要制定详细的员工培训计划并组织实施，培训的方式也是多种多样，聘请公司内外教师、专家授课，不断更新知识与技能，同时对培训效果进行有效性评估。

第四章 企业质量基础

4.1企业产品标准

公司遵照顾客要求，设计和生产制造过程中积极采用国家标准、行业标准及企业标准，大大提高了产品的质量，促进了公司市场的稳定和快速发展。注册体系部是公司文件控制的归口管理部门，专职文控员负责文件编号的确定、文件受控管理，监管公司文件体系的运行，负责公司管理性文件的归档工作，及时更新有效文件一览表。各部门负责归口文件的起草、修订工作，部门兼职文控员负责部门文件的会签、审批等流转工作，负责部门归口技术相关文件的存档管理， 并及时更新部门的有效文件一览表。

4.2企业计量水平

公司严格执行《中华人民共和国计量法》等文件法规，按规定要求将监视测量设备送到具有检定或校准资质的部门校准或检定，或对照能溯源到国际或国家的测量标准，按规定的时间和程序要求组织校准。

质量部负责公司测量设备的管理工作，设置专职人员，负责公司计量器具的管理工作。为保证计量器具的准确性和可靠性，公司现有量具均采购自国外内知名品牌，并在检定校准时积极与法定计量机构进行合作。通过有效可靠的测量数据来控制生产、指导生产，取得了良好的经济效益和社会效益。

4.3认证认可情况

为保证产品质量满足顾客的要求和国家法律、法规，并确保环境管理符合国家法律、法规和其他要求并持续改进，本公司顺利通过并获得了质量（ISO13485）、质量（ISO9001）、环境（ISO14001）、职业健康安全（ISO45001）体系认证。

4.4质量检验情况

公司建立了检测设备台账，对检测仪器、设备进行维护。检验设备的使用人员必须经过专业培训，考核合格后方可上岗。质检人员还定期交流在检测中遇到的各种问题，以便针对问题及时制定纠正措施，提高检验水平及工作质量，各种制度、岗位职责、仪器操作规程、安全常识、注意事项等上墙，以便执行。实现检测项目全覆盖，生产过程层层把关。采取定岗定责、过程检查、质量考核、责任追究、质量追溯、数据统计分析等一系列行之有效的方法，做到关键工序重点控制、普通工序规范操作，通过对生产过程的全面控制和对关键节点的有效监督，提高了工作质量，保证了产品质量。

第五章 产品质量责任

5.1产品质量水平

公司严格遵守《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，依法诚信经营。依法管理和生产，落实质量安全主体责任。建立健全各项管理制度， 完善各项记录和台账。公司周围环境、生产现场符合国家标准规定的要求。

公司严格执行原材料检验、过程检验及成品检验制度，检验要求符合相应的国家标准、行业标准及医疗器械产品技术要求等相关规定。严格遵循出厂放行要求，保证不合格产品不出厂。

5.2产品售后责任   

公司制定并执行《与顾客有关的过程控制程序》，销售运营中心负责收集、反馈客户对产品的要求，负责与顾客沟通，协调处理与客户在产品维修、退换货、投诉等售后服务上的反馈等与顾客有关事宜。

5.3企业社会责任

公司在致力于自身发展的同时，积极主动履行社会责任，致力于成为优秀的企业公民。近年来，公司积极建设资源节约、环境友好型企业。通过产品结构调整，优化生产工艺技术，提升生产技术装备。实现产品升级调整，而污染物排放却得到了有效的下降。公司全面贯彻落实科学发展观，坚持在发展中兼顾经济效益与社会效益，在实践中为股东、员工、顾客、供方、合作伙伴和社会创造价值，促进经济、环境、社会的和谐可持续发展。

1、质量安全：为了落实质量安全主体责任，公司建立了责任制，建立完善质量安全责任体系和质量安全风险预警机制，确保质量安全主体责任。

2、环境保护：公司建立环境管理体系，明确污染源、评价与控制，建立相应程序和预案，明确应对各种污染源的控制方法和目标，并定期开展应急预案演习，预防污染危险源，减少对员工及周边影响。

3、节能降耗、资源综合利用：公司积极应用节能新技术和新工艺，不断加大节能技改，淘汰落后装备，提倡清洁生产和资源循环利用。

4、公共卫生：公司系统识别职业危害因素和接触岗位、提高生产现场安全监控、定期检测，制定应急预案。每年组织员工进行健康体检，健全员工健康档案，针对存在职业禁忌的依法进行调岗。

5.4质量信用记录

公司在质量文化和质量信用方面的建设，除了做好质量体系建设、提高核心竞争力外，还非常重视员工的培训工作。通过培训向全体员工宣传了公司重视质量，视质量为生命的诚信经营理念，提高各级人员的理论知识和专业技能，增强员工的质量意识，规范了员工的操作行为，保证了公司质量管理工作的顺利开展。

在本报告期内的质量信用记录良好，未出现违法违规记录、监督抽查不合格记录和质量安全事故记录。企业先后获得“省年度科技型中小企业”、 “江苏省三星级上云企业”、“江苏省家用智能盆底康复工程技术研究中心”、“苏州市工业园区上市苗圃重点企业”、“江苏省质量信用A级企业等级认定企业”、“苏州工业园区瞪羚企业”和“江苏省专精特新中小企业”等多项殊荣。

结 语

2022年，公司依据苏州制造标准和认证为手段，以高标准引领打造“苏州制造”品牌，强调不断完善质量诚信标准体系、加快质量信用信息化建设等要求， 公司相继完善了相关制度，认真贯彻落实，并自觉接受有关部门的监督管理。质量诚信体系建设是一项长期的、系统的工作任务，要完善质量诚信体系建设的规章制度，巩固和深化企业质量诚信建设所取得的成效，必须建立长效机制，科学实施，常抓不懈。公司坚持持续改进质量管理体系，不断提升质量诚信水平，为客户提供最好的优质产品。公司将继续诚信经营，履行企业社会责任，维护和提高品牌形象，高度重视产品品质，在品牌创建的道路上走得更远。